Layanan Izin Alkes

Izin edar Alkes Dalam Negeri (AKD), Luar Negeri (AKL)

Berdasarkan Undang-Undang Nomor 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan, setiap sediaan farmasi dan alat kesehatan wajib memiliki Izin Edar sebelum dipasarkan di Indonesia. Regulasi ini bertujuan untuk memastikan bahwa seluruh perangkat medis, baik produk lokal maupun impor, telah memenuhi standar keamanan, mutu, dan kemanfaatan bagi masyarakat.

Sebagai konsultan berpengalaman sejak 2015, kami telah membantu penerbitan lebih dari 1.000 NIE. Kami siap mendampingi perusahaan Anda memenuhi seluruh aspek regulasi Kemenkes RI secara profesional.

Dokumen Administrasi Utama yang Dibutuhkan

Untuk memulai proses pendaftaran izin edar, pastikan Anda telah menyiapkan dokumen dasar berikut:

• Legalitas Perusahaan: Sertifikat Produksi untuk pabrik dalam negeri, atau NIB dan Izin Distribusi (IDAK) bagi distributor.

• Dokumen Produk Impor: Letter of Authorization (LoA) yang dilegalisasi, serta Certificate of Free Sale (CFS) dari negara asal.

• Standar Mutu Internasional: Sertifikat ISO 9001, ISO 13485, atau CE Certificate.

• Data Teknis Produk: Executive Summary, alur proses produksi, material bahan baku, serta hasil analisis risiko sesuai kelas alkes.

Panduan Khusus Dokumen Teknis (Kelas 2 & Kelas 3)

Untuk alat kesehatan dengan risiko menengah hingga tinggi, diperlukan dokumen tambahan yang lebih spesifik:

• Uji Klinis & Keamanan: Laporan hasil uji (IEC, COA, atau QC Pass) serta izin BAPETEN jika diperlukan.

• Manajemen Pasca Pasar: Prosedur penanganan komplain (SOP Complaint), pelaporan efek samping, hingga mekanisme penarikan produk (Recall Procedure).

• Instruksi Penggunaan: Materi pelatihan, panduan pemasangan, serta penjelasan kode produksi.

Memahami Aturan LoA & CFS

Banyak pengajuan tertunda karena kesalahan interpretasi dokumen luar negeri. Berikut poin penting yang kami kawal untuk Anda:

Ketentuan Letter of Authorization (LoA)

LoA harus mencantumkan hubungan kerja sama yang jelas antara pihak pemberi kuasa dengan distributor di Indonesia. Pemberi kuasa bisa berupa:

1. Physical Manufacturer: Pabrik fisik lokasi produksi.

2. Legal Manufacturer: Pemilik merek dan desain produk.

3. Distribution Centre: Perusahaan yang ditunjuk resmi oleh pabrik untuk distribusi global.

Kriteria Certificate of Free Sale (CFS) yang Valid

• Diterbitkan oleh instansi berwenang (MOH/FDA) di negara asal.

• Mencantumkan detail nama pabrik, serta tipe atau ukuran produk secara spesifik.

• Tips Khusus: Jika produk bukan kategori alkes di negara asal (contoh: sikat gigi atau pembalut), CFS dapat dilampirkan dari Chamber of Commerce atau asosiasi resmi terkait.

Mengapa Memilih Jasa Konsultasi Kami?

1. Berpengalaman & Kredibel: Menangani izin edar sejak 2015 dengan tingkat keberhasilan tinggi.

2. Transparan: Kami memberikan panduan checklist dokumen secara mendetail agar proses audit Kemenkes berjalan mulus.

3. Privasi Terjamin: Kami menjaga kerahasiaan data teknis dan formula produk klien sepenuhnya.

Konsultasikan kebutuhan Izin Edar Alkes Anda sekarang. Kami siap membantu mempercepat bisnis Anda secara legal dan profesional!

Layanan Pengurusan Izin Edar OEM (Original Equipment Manufacturer)

Selain alat kesehatan impor, kami juga melayani Anda yang ingin memiliki merek alat kesehatan sendiri tanpa harus membangun pabrik melalui skema OEM. Perlu diperhatikan bahwa Izin Edar OEM memiliki masa berlaku 3 tahun dan dapat diperpanjang sebanyak 1 kali. Tim kami akan memastikan kontrak kerja sama dan dokumen teknis Anda memenuhi standar Kemenkes secara akurat.

[Baca Panduan Lengkap Izin Edar OEM di Sini]

3 Dokumen Utama Importir Alat Kesehatan

Keberhasilan pengurusan Izin Edar Alat Kesehatan Impor (AKL) sangat ditentukan oleh validitas tiga dokumen inti dari produsen luar negeri. Berdasarkan standar evaluasi Kementerian Kesehatan, setiap importir wajib memastikan kesesuaian data pada dokumen-dokumen berikut:

1. Letter of Authorization (LoA): Surat penunjukan resmi yang melegalisasi hak distribusi Anda di Indonesia. Pastikan format dan wewenang pendaftar tertulis dengan benar. [Baca Selengkapnya]

2. Certificate of Free Sale (CFS): Bukti bahwa produk telah beredar secara legal di negara asal. CFS bebas legalisir dan berlaku hingga 5 tahun jika masa berlaku tidak tercantum. [Baca Selengkapnya]

3. Sertifikat ISO 13485: Jaminan mutu internasional bagi pabrik alat kesehatan. Pastikan ruang lingkup (scope) pada sertifikat sesuai dengan kategori produk yang Anda daftarkan. [Baca Selengkapnya]

Ketidaksinkronan data sedikit saja pada ketiga dokumen ini dapat menyebabkan penolakan atau tambahan data yang memperlama terbitnya NIE. Konsultasikan draf dokumen Anda kepada kami untuk memastikan semuanya memenuhi standar Regalkes.

FAQ Izin Edar Alat Kesehatan Impor (AKL)

• Berapa lama proses pengurusan Izin Edar AKL?

  Estimasi waktu pengurusan sangat bergantung pada klasifikasi risiko produk. Untuk Kelas A (risiko rendah), proses evaluasi biasanya memakan waktu sekitar 10-15 hari kerja setelah dokumen dinyatakan lengkap. Untuk Kelas B, C, dan D, waktu evaluasi berkisar antara 30 hingga 45 hari kerja. Namun, durasi ini bisa bertambah jika terdapat permintaan tambahan data atau klarifikasi teknis dari pihak Kemenkes.

• Apakah sertifikat CDAKB wajib untuk pengurusan Izin Edar AKL?

  Ya, Sertifikat Cara Distribusi Alat Kesehatan yang Baik (CDAKB) atau setidaknya komitmen untuk memenuhi standar CDAKB adalah persyaratan mutlak. Perusahaan pemohon harus memiliki Izin Distribusi Alat Kesehatan (IDAK) yang sudah tervalidasi dengan sertifikasi CDAKB sesuai dengan kategori produk yang diajukan agar dapat bertindak sebagai penyalur resmi produk AKL tersebut.

• Apa saja dokumen utama yang dibutuhkan dari pabrik asal (Overseas)?

  Dokumen utama dari produsen luar negeri meliputi Letter of Authorization (LoA) yang dilegalisir, Certificate of Free Sale (CFS) dari otoritas berwenang negara asal, sertifikat ISO 13485, serta dokumen teknis lengkap seperti spesifikasi produk, laporan uji fungsi, dan data klinis (untuk kelas risiko tinggi).

• Berapa lama masa berlaku Nomor Izin Edar (NIE) AKL?

  Nomor Izin Edar AKL umumnya berlaku selama 5 (lima) tahun dan dapat diperpanjang (re-registrasi) selama produk tersebut masih memenuhi persyaratan keamanan dan mutu, serta kerja sama dengan pabrik asal masih berlangsung (LoA aktif).