ISO 13485: Standar Wajib Penjamin Mutu dalam Registrasi Alat Kesehatan

Jika Anda sedang mengurus Izin Edar Alat Kesehatan (AKL atau AKD), Anda pasti sering mendengar tentang ISO 13485. Dokumen ini bukan sekadar pelengkap administrasi, melainkan bukti bahwa pabrik yang memproduksi alat kesehatan tersebut telah menerapkan Sistem Manajemen Mutu (SMM) berstandar internasional.

Kementerian Kesehatan RI mewajibkan setiap produk yang didaftarkan harus disertai dengan sertifikat ISO 13485 yang valid. Berikut adalah poin-poin krusial yang harus diperhatikan:

1. Apa Itu ISO 13485?

ISO 13485 adalah standar internasional yang mengatur persyaratan sistem manajemen mutu khusus untuk industri perangkat medis. Fokus utamanya adalah memastikan bahwa setiap unit produk yang dihasilkan memiliki kualitas yang konsisten, aman digunakan, dan sesuai dengan desain yang telah ditentukan.

2. Kesesuaian Ruang Lingkup (Scope)

Salah satu penyebab paling sering terjadinya Tambahan Data di Kemenkes adalah ketidaksesuaian Scope pada sertifikat ISO.

• Contoh: Jika Anda mendaftarkan produk Kursi Roda, namun pada sertifikat ISO 13485 pabrik hanya mencantumkan scope produksi Masker Bedah, maka sertifikat tersebut akan ditolak.

• Tips: Pastikan kategori produk yang Anda daftarkan tercakup dalam ruang lingkup sertifikasi pabrik tersebut.

3. Sinkronisasi Nama dan Alamat Pabrik

Ini adalah poin kritis dalam evaluasi dokumen. Nama dan alamat pabrik yang tertera pada sertifikat ISO 13485 harus sinkron 100% dengan dokumen:

• Letter of Authorization (LoA)

• Certificate of Free Sale (CFS)

• Label Produk

Jika ada perbedaan alamat (misalnya pabrik pindah gedung), Anda harus melampirkan surat keterangan resmi dari produsen atau lembaga penerbit sertifikat.

4. Masa Berlaku dan Status Akreditasi

Kemenkes mewajibkan sertifikat ISO yang masih berlaku. Jika sertifikat akan habis dalam waktu dekat saat proses evaluasi, disarankan untuk menyertakan surat komitmen atau bukti bahwa proses audit renewal sedang berjalan. Selain itu, pastikan lembaga sertifikasi yang menerbitkan ISO tersebut memiliki akreditasi yang diakui secara internasional (seperti KAN, ANAB, UKAS, dan lainnya).

5. Khusus Produk Dalam Negeri (AKD)

Bagi produsen dalam negeri, selain ISO 13485, pemenuhan standar Sertifikat Produksi dan penerapan CPAKB (Cara Pembuatan Alat Kesehatan yang Baik) adalah hal yang mutlak harus dipenuhi sebelum mengajukan Izin Edar.

Kesimpulan

ISO 13485 adalah fondasi kepercayaan bagi regulator dan konsumen. Dengan memastikan pabrik mitra Anda memiliki sertifikasi yang sesuai, peluang terbitnya Nomor Izin Edar (NIE) akan jauh lebih besar dan cepat.

Butuh Bantuan Verifikasi Dokumen Pabrik? Memeriksa kesesuaian scope ISO 13485 memerlukan ketelitian tinggi. Tim kami siap membantu Anda melakukan audit dokumen awal sebelum submit ke sistem Regalkes untuk meminimalisir risiko penolakan.

[Konsultasikan Kesiapan Dokumen Anda Sekarang]