Update Regulasi CFS untuk Izin Edar AKL: Kini Lebih Mudah dan Berlaku Lebih Lama

Dalam proses pendaftaran Alat Kesehatan Impor (AKL), Certificate of Free Sale (CFS) atau Sertifikat Bebas Jual merupakan dokumen mandatori yang membuktikan bahwa produk yang Anda bawa telah dijamin keamanan dan mutunya di negara asal.

Kabar baik bagi para importir, Kementerian Kesehatan telah menyederhanakan aturan terkait dokumen ini untuk mempercepat arus masuk teknologi medis ke Indonesia. Berikut adalah poin-poin penting yang wajib Anda ketahui:

1. CFS Bebas Legalisir (Apostille/KBRI)

Sesuai dengan upaya penyederhanaan birokrasi, saat ini CFS tidak perlu lagi dilegalisir oleh KBRI maupun melalui jalur Apostille. Dokumen yang diterbitkan oleh otoritas berwenang di negara asal (seperti Kementerian Kesehatan atau Chamber of Commerce yang ditunjuk) dapat langsung diunggah ke sistem Regalkes.

Hal ini tentu memangkas waktu pengurusan dokumen dari luar negeri yang sebelumnya bisa memakan waktu berminggu-minggu.

2. Update Masa Berlaku: Hingga 5 Tahun

Seringkali produsen luar negeri menerbitkan CFS tanpa mencantumkan tanggal kedaluwarsa secara spesifik. Berikut adalah ketentuan perhitungannya:

• Jika tercantum tanggal kedaluwarsa, maka masa berlaku mengikuti tanggal tersebut.

• Jika tidak tercantum masa berlaku pada dokumen, maka sesuai aturan terbaru, CFS dianggap berlaku selama 5 (lima) tahun sejak tanggal diterbitkan.

Ketentuan 5 tahun ini memberikan fleksibilitas lebih bagi distributor untuk menggunakan dokumen yang sama dalam beberapa kali pengajuan atau perubahan data tanpa harus sering meminta dokumen baru ke pabrik asal.

3. Syarat Mutlak Kesesuaian Data

Meskipun prosedurnya semakin mudah, ketelitian tetap menjadi kunci. Evaluator Kemenkes akan melakukan verifikasi ketat pada:

• Nama dan Alamat Produsen: Harus sama persis antara CFS, LoA, dan Sertifikat Mutu (ISO 13485).

• Daftar Produk: Pastikan nama produk dan tipe/ukuran yang Anda daftarkan tercantum dengan jelas di dalam CFS atau lampirannya (Annex).

Kesimpulan

Penyederhanaan aturan CFS ini adalah peluang besar bagi perusahaan untuk mempercepat kepemilikan Nomor Izin Edar (NIE). Dengan masa berlaku yang kini dianggap 5 tahun (jika tidak tercantum), biaya dan beban administratif perusahaan dapat berkurang secara signifikan.

Masih Bingung dengan Kelengkapan Dokumen AKL Anda? Jangan biarkan pengajuan Anda tertunda karena kesalahan teknis kecil. Kami siap mendampingi Anda memastikan setiap detail CFS dan dokumen pendukung lainnya sesuai dengan standar verifikasi terbaru Kemenkes.

[Konsultasikan Dokumen AKL Anda Bersama Kami]