Panduan PBBR 2026: Masa Berlaku IDAK Seumur Hidup & Aturan Multi-Lokasi Usaha

Kementerian Kesehatan (Kemenkes) melalui Direktorat Jenderal Farmasi dan Alat Kesehatan telah menerbitkan Surat Pengumuman Nomor FR.03.06/E.V/0374/2026. Regulasi ini menjadi tonggak penting dalam penerapan Penyelenggaraan Perizinan Berusaha Berbasis Risiko (PBBR) untuk sektor alat kesehatan.

Bagi perusahaan penyalur, pengumuman ini membawa kabar baik sekaligus kewajiban administratif baru yang harus segera dipenuhi melalui sistem OSS RBA.

1. Transformasi Masa Berlaku IDAK

Salah satu poin krusial dalam aturan terbaru ini adalah kepastian masa berlaku izin. Berdasarkan PP No. 28 Tahun 2025 dan PMK No. 11 Tahun 2025:

• IDAK Kini Berlaku Seumur Hidup: Selama pelaku usaha masih aktif menjalankan kegiatan usahanya dan patuh pada kewajiban peraturan perundang-undangan.

• Otomatisasi Status: Bagi Anda yang memiliki IDAK aktif (tidak dalam status dicabut), masa berlaku yang tertera pada dokumen lama kini secara otomatis mengikuti ketentuan baru tanpa perlu proses perpanjangan (renewal) rutin seperti tahun-tahun sebelumnya.

2. Kewajiban Re-Registrasi untuk Perubahan Data

Meskipun berlaku seumur hidup, IDAK tetap wajib diperbarui jika terjadi perubahan pada data perusahaan. Hal ini untuk memastikan sinkronisasi data antara sistem Kemenkes dan OSS RBA tetap akurat. Perubahan yang wajib dilaporkan meliputi:

• Pergantian nama badan usaha atau alamat kantor.

• Perubahan kategori alat kesehatan (misal: menambah kategori Alkes Elektromedik atau Non-Elektromedik).

• Pergantian Penanggung Jawab Teknis (PJT).

3. Aturan Ketat Satu Lokasi Satu Izin (Multi-Lokasi)

Ini adalah poin yang paling banyak ditanyakan oleh para distributor. Kemenkes menegaskan standar lokasi sebagai berikut:

1. Izin Berbasis Lokasi: IDAK diterbitkan untuk setiap lokasi usaha.

2. Kewajiban Pendaftaran Baru: Jika perusahaan Anda memiliki lebih dari satu lokasi usaha (misal: gudang di beberapa kota) namun saat ini semuanya masih tercantum dalam satu (1) dokumen IDAK, maka Anda wajib mendaftarkan IDAK baru untuk masing-masing lokasi secara terpisah melalui OSS.

4. Langkah Strategis bagi Pelaku Usaha Alkes

Dengan adanya sinkronisasi PBBR ini, perusahaan disarankan untuk:

• Audit Internal: Periksa kembali kesesuaian data di OSS dengan kondisi riil di lapangan (terutama alamat gudang dan data PJT).

• Update NIB: Pastikan KBLI yang digunakan sudah sesuai dengan standar risiko terbaru.

• Pemenuhan Standar CDAKB: Ingat bahwa meskipun izin berlaku seumur hidup, pengawasan melalui standar Cara Distribusi Alat Kesehatan yang Baik (CDAKB) tetap dilakukan secara berkala.

Konsultasi Spesialis Izin IDAK & PKRT

Mengikuti alur regulasi Kemenkes yang dinamis memerlukan ketelitian ekstra agar operasional distribusi tidak terhambat. Izin Alkes PKRT siap membantu perusahaan Anda dalam proses transisi PBBR, mulai dari migrasi data OSS hingga pemenuhan dokumen teknis untuk IDAK baru maupun perubahan data.

Hubungi Spesialis Kami: